發(fā)布時間:2022-01-05 來源:耀特儀器 瀏覽次數(shù):0 Tags: 耀特儀器
上海達華藥業(yè)有限公司始建于1991年,是國家衛(wèi)生和計劃生育委員會以及國家食品藥品監(jiān)督管理局定點生產(chǎn)計劃生育產(chǎn)品的企業(yè)。
公司主要產(chǎn)品左炔諾孕酮硅膠棒(Levoplant)是一種全球領先,安全和有效的長效避孕緩釋制劑。該產(chǎn)品自1994年在我國開始使用,避孕有效性非常高,被世界衛(wèi)生組織歸類為“最有效的”避孕方法之一。
公司地處上海崇明,占地面積2.5公頃,綠化占總面積50%左右,總建筑面積4500平方米,廠區(qū)按GMP標準設計制造,包含C級凈化廠房,質(zhì)量控制中心,產(chǎn)品倉庫,行政管理及培訓中心。
達華藥業(yè)在2004年首次通過了中國國家藥品監(jiān)督管理局的1998版GMP認證,于2009年通過復審。達華藥業(yè)在2013年再次通過中國國家藥品監(jiān)督管理局的2010版GMP認證,2018年通過復審。為開拓國際市場,達華藥業(yè)在2013年首次通過了世界衛(wèi)生組織(WHO)的GMP認證,此后多次通過GMP復審。并在2017年6月達華藥業(yè)的左塊諾孕酮硅膠棒(Ⅱ)成功獲得世界衛(wèi)生組織預資質(zhì)認證(WHO PQ)。
除此之外,達華藥業(yè)還分別建立了ISO9001、ISO14001、ISO45001管理體系,并通過了英國NQA認證機構的定。
近年來,有不少來自世界各地的國家藥品監(jiān)管機構對達華藥業(yè)開展了評估審計,檢查結果都認為達華藥業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量和廠房符合國際要求標準。我們的目標是致力于保障產(chǎn)品的質(zhì)量安全可靠,改善全世界女性的生殖健康。
截止2020年7月,左炔諾孕酮硅膠棒(Ⅱ)(Levoplant)已在全球30多個國家注冊并獲得批準。